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Puntos clave:
- Los indicadores químicos verifican las condiciones de esterilización en autoclaves y esterilizadores de vapor.
- La norma ISO 11140-1:2014 define seis tipos de indicadores químicos, cada uno con usos y características de desempeño específicos.
- El tipo 1 confirma la exposición; el tipo 2 (Bowie-Dick) comprueba la eficacia de eliminación de aire.
- Los tipos 3 a 6 aumentan la especificidad, y los tipos 5 y 6 rastrean todos los parámetros clave.
- Elija el indicador adecuado en función del proceso, las necesidades de supervisión y la normativa.
Los indicadores químicos para autoclaves y esterilizadores de vapor desempeñan un papel fundamental en los programas de aseguramiento de esterilidad. Existen muchos tipos de indicadores químicos, como los paquetes de prueba Bowie Dick y las tiras de indicadores químicos.
Todos los indicadores químicos están diseñados para responder a las condiciones físicas dentro de la cámara de esterilización. Esto valida que un autoclave o esterilizador de vapor funciona correctamente. También verifica que cumple las condiciones para que se produzca la esterilización.
Normas para indicadores químicos
La Organización Internacional de Normalización (ISO) publica numerosas normas para los procesos de esterilización. Los indicadores químicos deben cumplir estas normas de fabricación y aplicación, así como los documentos de orientación.
- ISO 11140-1:2014 es idéntica a:
- BS EN ISO 11140-1:2009
- ANSI/AAMI/ISO 11140-1:2014
La norma ISO 11140-1:2014 sustituye a las normas anteriores:
- ES 867-1
- ANSI/AAMI ST60:1996
La norma más actual es ISO 11140-1:2014. Define 6 tipos diferentes de indicadores químicos para la esterilización.
6 tipos de indicadores químicos para la esterilización por vapor según ISO
La norma ISO 11140-1:2014 clasifica los indicadores químicos para autoclaves y esterilizadores de la siguiente manera:
- Tipo 1: Indicadores de proceso
- Tipo 2: Indicadores de uso específico
- Tipo 3: Indicadores de una sola variable
- Tipo 4: Indicadores de varias variables
- Tipo 5: Integración de indicadores (integradores)
- Tipo 6: Indicadores de emulación (Indicadores de verificación de ciclo)
Los tipos no están clasificados por nivel de importancia. El tipo 1 no es mejor que el tipo 6. Cada tipo simplemente denota características de desempeño y uso previsto de los indicadores químicos.
ISO 11140-1:2014 sección 4.1
“La estructura de clasificación utilizada sirve únicamente para denotar las características y el uso previsto de cada tipo de indicador cuando se utiliza tal como lo define el fabricante. Esta clasificación no tiene ningún significado jerárquico”.
Dado que los requisitos de desempeño son distintos, los indicadores químicos solo deben ajustarse a un tipo. Esta tabla resume los diferentes tipos de indicadores químicos ISO. También proporciona ejemplos de aplicaciones y productos de STERIS Life Sciences disponibles para cada tipo. Utilícela como ayuda para elegir el indicador químico correcto para supervisar procesos de esterilización específicos.
