Estudio de caso

Puesta en marcha de la sala limpia: Evaluación de un régimen de desinfección combinado usando amonio cuaternario listo para usar (LPU) y peróxido de hidrógeno LPU/ácido peracético

Un fabricante de suministros clínicos estaba añadiendo una nueva operación de llenado integrado a sus capacidades de llenado aséptico. La nueva área del laboratorio piloto ofrece un entorno de fondo de grado C con esclusas de transición adyacentes de grado D para el material y el personal. 
10 December, 2020

Puntos clave:

  • Un régimen combinado de amonio cuaternario LPU y peróxido de hidrógeno/ácido peracético LPU redujo eficazmente la carga biológica en una nueva sala limpia de grado C/D para cumplir la norma ISO-14644.
  • Una estrategia de muestreo por fases (T=0, T=1, T=2) demostró una reducción microbiana progresiva, centrada en los cocos grampositivos, los bacilos gramnegativos y el moho.
  • El monitoreo ambiental (EMPQ) validó la eficacia sin requerir pruebas internas adicionales.
  • Los procedimientos rutinarios se basaron en los datos, incluida la desinfección cuaternaria semanal, la aplicación mensual de esporicidas y la eliminación de residuos durante los tiempos de inactividad mediante WFI caliente y AIP al 70 %.
  • El protocolo apoya el uso global de desinfectantes compatibles de bajo contenido en residuos en varios métodos de aplicación. 

Un fabricante de suministros clínicos estaba añadiendo una nueva operación de llenado integrado a sus capacidades de llenado aséptico. La nueva área del laboratorio piloto ofrece un entorno de fondo de grado C con esclusas de transición adyacentes de grado D para el material y el personal.

La desinfección tradicional utilizada en el centro incluía el uso rutinario de peróxido de hidrógeno/ácido peracético listo para usar (LPU), alcohol isopropílico al 70 % (AIP) y agua caliente para inyección (WFI).

El centro estudió los productos de desinfección disponibles actualmente y utilizados en los centros comerciales afiliados adyacentes tras darse cuenta de la limitada eficacia de limpieza del régimen establecido. Cuando el centro elaboró la estrategia para determinar el régimen revisado, se consideró la necesidad de un planteamiento global para hacer sinergia en todas las actividades relacionadas. 

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