6 tipos de indicadores químicos para la esterilización por vapor según ISO
Puntos clave:
- Los indicadores químicos verifican las condiciones de esterilización en autoclaves y esterilizadores de vapor.
- La norma ISO 11140-1:2014 define seis tipos de indicadores químicos, cada uno con usos y características de desempeño específicos.
- El tipo 1 confirma la exposición; el tipo 2 (Bowie-Dick) comprueba la eficacia de eliminación de aire.
- Los tipos 3 a 6 aumentan la especificidad, y los tipos 5 y 6 rastrean todos los parámetros clave.
- Elija el indicador adecuado en función del proceso, las necesidades de supervisión y la normativa.
Los indicadores químicos para autoclaves y esterilizadores de vapor desempeñan un papel fundamental en los programas de aseguramiento de esterilidad. Existen muchos tipos de indicadores químicos, como los paquetes de prueba Bowie Dick y las tiras de indicadores químicos.
Todos los indicadores químicos están diseñados para responder a las condiciones físicas dentro de la cámara de esterilización. Esto valida que un autoclave o esterilizador de vapor funciona correctamente. También verifica que cumple las condiciones para que se produzca la esterilización.
Normas para indicadores químicos
La Organización Internacional de Normalización (ISO) publica numerosas normas para los procesos de esterilización. Los indicadores químicos deben cumplir estas normas de fabricación y aplicación, así como los documentos de orientación.
- ISO 11140-1:2014 es idéntica a:
- BS EN ISO 11140-1:2009
- ANSI/AAMI/ISO 11140-1:2014
La norma ISO 11140-1:2014 sustituye a las normas anteriores:
- ES 867-1
- ANSI/AAMI ST60:1996
La norma más actual es ISO 11140-1:2014. Define 6 tipos diferentes de indicadores químicos para la esterilización.
6 tipos de indicadores químicos para la esterilización por vapor según ISO
La norma ISO 11140-1:2014 clasifica los indicadores químicos para autoclaves y esterilizadores de la siguiente manera:
- Tipo 1: Indicadores de proceso
- Tipo 2: Indicadores de uso específico
- Tipo 3: Indicadores de una sola variable
- Tipo 4: Indicadores de varias variables
- Tipo 5: Integración de indicadores (integradores)
- Tipo 6: Indicadores de emulación (Indicadores de verificación de ciclo)
Los tipos no están clasificados por nivel de importancia. El tipo 1 no es mejor que el tipo 6. Cada tipo simplemente denota características de desempeño y uso previsto de los indicadores químicos.
ISO 11140-1:2014 sección 4.1
“La estructura de clasificación utilizada sirve únicamente para denotar las características y el uso previsto de cada tipo de indicador cuando se utiliza tal como lo define el fabricante. Esta clasificación no tiene ningún significado jerárquico”.
Dado que los requisitos de desempeño son distintos, los indicadores químicos solo deben ajustarse a un tipo. Esta tabla resume los diferentes tipos de indicadores químicos ISO. También proporciona ejemplos de aplicaciones y productos de STERIS Life Sciences disponibles para cada tipo. Utilícela como ayuda para elegir el indicador químico correcto para supervisar procesos de esterilización específicos.
6 tipos de indicadores químicos para la esterilización por vapor según ISO
TIPOS
Tipo 1: Proceso
INDICACIÓN
Una o más variables críticas en el proceso de esterilización
La unidad ha sido expuesta directamente al proceso de esterilización
EJEMPLO DE APLICACIÓN
Cinta para autoclave o tiras indicadoras químicas
Ubicado dentro o unido al exterior de los paquetes
Proporciona una confirmación visual de la exposición al proceso de esterilización
PRODUCTOS DE STERIS LIFE SCIENCES
Indicador químico de vapor VERIFY™ Valueline Clase 1 (PCC009)
Cinta indicadora de vapor (260010)
TIPOS
Tipo 2: Uso específico
INDICACIÓN
Definido en las normas de esterilización pertinentes para el procedimiento de prueba específico
EJEMPLO DE APLICACIÓN
Paquetes de prueba Bowie-Dick
Prueba de eliminación de aire en un ciclo de esterilización por vapor de prevacío
PRODUCTOS DE STERIS LIFE SCIENCES
Paquete de prueba Steraffirm® Bowie-Dick (EQC003)
Paquetes de prueba VERIFY™ Bowie-Dick (EQC009, EQC010)
Prueba diaria de
See Full Table (es-ES)
TIPOS
Tipo 3: una sola variable
INDICACIÓN
Una variable crítica en el proceso de esterilización
Exposición a un proceso de esterilización a un valor establecido (SV) de la variable
EJEMPLO DE APLICACIÓN
Pellet químico
Se funde a una temperatura especificada
Demuestra que el proceso de esterilización por vapor ha alcanzado una temperatura especificada
PRODUCTOS DE STERIS LIFE SCIENCES
No disponible actualmente
TIPOS
Tipo 4: varias variables
INDICACIÓN
Dos o más variables críticas en el proceso de esterilización
Exposición a un ciclo de esterilización a valores establecidos (SV) de las variables
EJEMPLO DE APLICACIÓN
Tubos de indicadores químicos
Cambia de color solo cuando se expone a una temperatura determinada durante un tiempo específico en una aplicación de esterilización por vapor
PRODUCTOS DE STERIS LIFE SCIENCES
Tubo de control del esterilizador Steraffirm™, vapor a 121 °C/250 °F durante 15 minutos (PCC024) o 12 minutos (PCC025)
TIPOS
Tipo 5: integración (integradores)
INDICACIÓN
Todas las variables críticas en el proceso de esterilización
Los valores establecidos (SV) cumplen o superan los requisitos de desempeño de la serie ISO 11138 para indicadores biológicos
EJEMPLO DE APLICACIÓN
Indicadores frontales móviles
Responden a todos los parámetros críticos del proceso
PRODUCTOS DE STERIS LIFE SCIENCES
Indicador de integración de vapor VERIFY™ (PCC065B, PCC065, PCC064)
TIPOS
Tipo 6: emulación (verificación de ciclo)
INDICACIÓN
Todas las variables críticas para los ciclos de esterilización especificados
Los valores establecidos (SV) se generan desde las variables críticas del proceso de esterilización especificado
EJEMPLO DE APLICACIÓN
Indicadores específicos del ciclo
Normalmente se coloca en el paquete, bolsa o recipiente
Responden a todos los parámetros críticos del proceso para un ciclo de esterilización especificado
PRODUCTOS DE STERIS LIFE SCIENCES
Indicadores de emulación de vapor Steraffirm™ Clase 6, vapor a 121 °C/250 °F durante 15 minutos (PCC012)
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