Navegación por el Anexo 1: Comprensión de la limpieza y validación conformes para equipos en contacto con productos
Una estrategia eficaz de control de la contaminación (CCS) es esencial para operar con éxito según las directrices del Anexo 1 de las BPF de la UE. Una CCS bien diseñada, respaldada por lavadoras y limpiadores validados, es fundamental para garantizar resultados consistentes y fiables, al tiempo que se protege la calidad del producto y la seguridad del paciente.
Participe en nuestro seminario web gratuito para aprender a implementar una CCS basada en el riesgo, que le permitirá definir los puntos de control críticos y evaluar la eficacia de las medidas de control y supervisión en el proceso de limpieza. Además, descubra cómo los productos químicos de lavado y limpieza automatizados respaldan la validación de la limpieza conforme a la normativa en el diseño, la calificación y la verificación continua de los procesos.
Si ya ha asistido a nuestra serie de seminarios web sobre el Anexo 1, le animamos a que vuelva a participar, ya que volveremos a tratar los temas de actualidad.
*Tenga en cuenta que la hora de emisión del seminario web se indica en la zona horaria del este (ET). Si es necesario, asegúrese de convertirla a su zona horaria local.
Conozca a los presentadores
Paul Lopolito
Con más de dos décadas de experiencia en el sector de la fabricación farmacéutica y entornos de investigación en laboratorios, Paul presta soporte técnico a escala mundial para limpieza de procesos, validación de la limpieza y control de la contaminación, que incluye soporte en campo, auditorías de plantas, presentaciones de entrenamiento y seminarios educativos.
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Tiene una licenciatura en ciencias biológicas.
Antes de unirse a STERIS Life Sciences, Paul pasó tres años como gerente de servicios técnicos de fabricación en Massachusetts Biological Laboratories, proporcionando soporte técnico y gestionando proyectos para los grupos de vacunas, anticuerpos monoclonales, productos sanguíneos y llenado/envasado. También pasó un tiempo en TEI Biosciences, donde ocupó puestos de investigador asociado, gerente de laboratorio y gerente de fabricación.
Paul gestiona el programa de evaluación de procesos y limpiadores (PACE™) y el laboratorio de pruebas analíticas para STERIS Life Sciences, que simula el proceso de limpieza de un cliente para proponer mejoras y contribuir al desarrollo y validación de métodos analíticos. Está especializado en la gestión de proyectos multifuncionales relacionados con la limpieza de procesos y la operación de entornos críticos, con experiencia directa en las industrias biofarmacéuticas y de productos biomédicos.
Paul es ponente habitual en eventos del sector y ha publicado varios artículos y capítulos de libros relacionados con la validación de la limpieza y el control de la contaminación. Es miembro activo de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) y de la Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA).
Olivier Van Houtte
Olivier cuenta con más de una década de experiencia en la gestión de la cartera de productos de STERIS Life Sciences para Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), lavadoras para investigación y tecnología de esterilización por vapor. Tiene una licenciatura en administración de empresas con especialización en marketing.
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En STERIS Life Sciences, Olivier es responsable de desarrollar una visión a largo plazo para varias líneas de productos, así como las estrategias y tácticas para implementar esa visión. También es responsable del desarrollo de nuevos productos y mercados, del conocimiento de la normas y reglamentos más recientes del sector, y del entrenamiento en productos para alcanzar los objetivos de la empresa.
Es miembro activo de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) y de la Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA). Olivier ha sido coautor de varios artículos que han aparecido en publicaciones científicas. También ha participado como ponente en eventos del sector organizados por la ISPE, la PDA y otras asociaciones.
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