Developing a Contamination Control Strategy (CCS) for Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) Cleanrooms
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To effectively control bioburden from entering cleanrooms and biological safety cabinets (BSCs), it is essential to implement a robust contamination control strategy (CCS) that supports the aseptic transfer of critical items into controlled environments.
Join this complimentary webinar to discover proactive strategies to prevent contamination from viruses, bacterial and fungal spores and vegetative bacteria. Explore real-world case studies from advanced therapy medicinal products (ATMP) cleanrooms and gain insights into bioburden control through high-risk transfer points. This session will also highlight published data that supports proven methods for maintaining aseptic conditions and protecting critical environments.
Jim cuenta con más de tres décadas de experiencia en limpieza, desinfección, desviaciones microbianas, y validación y pruebas de desinfectantes.
Jim cuenta con más de tres décadas de experiencia en limpieza, desinfección, desviaciones microbianas, y validación y pruebas de desinfectantes.
Antes de unirse a STERIS Life Sciences, Jim trabajó como gerente de investigación clínica en el Departamento de Asuntos de Veteranos en St. Louis (Missouri) y como instructor de Biología y Microbiología en la Universidad de Illinois y la Universidad McKendree. Tiene una maestría en biología.
En STERIS Life Sciences, Jim se enfoca en el control microbiano en salas limpias y otros entornos críticos. Ofrece capacitación en campo, seminarios web y soporte técnico de alto nivel para clientes en la industria biofarmacéutica, ayudando a guiar las mejores prácticas en control de contaminación y validación de desinfectantes.
Jim es un reconocido colaborador de la industria y ganador de premios. Recibió el Premio Michael S. Korczynski de la Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA) en 2019 por hacer avanzar las actividades internacionales de la PDA y el Premio al Servicio Distinguido de la PDA 2024 por liderar el Apartado del Valle de Missouri de la PDA durante cuatro años. Ha hecho presentaciones globalmente sobre limpieza y desinfección, control microbiano en salas limpias y validación de desinfectantes y ha publicado varios capítulos de libros de la PDA y artículos sobre control de contaminación. Jim se desempeñó cuatro años como Presidente del Apartado del Valle de Missouri de la PDA y es el actual Presidente Electo de la Junta Ejecutiva del IEST. Es miembro activo de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), la Sociedad Americana de Microbiología (ASM), la Sociedad de Microbiología Industrial y Biotecnología (SIMB) y otras asociaciones del sector.
Alexis Stachowski is an accomplished microbiologist with extensive experience in quality assurance and microbiology within the pharmaceutical and biotechnology industries.
Alexis Stachowski is an accomplished microbiologist with extensive experience in quality assurance and microbiology within the pharmaceutical and biotechnology industries.
Currently, Alexis serves as the Associate Director of Quality Assurance Microbiology for biologics at Regeneron Pharmaceuticals in Rensselaer, NY. In this role, Alexis is responsible for enhancing and maintaining the facility’s bioburden program (contamination control), leading microbial contamination investigations, and ensuring compliance with industry standards for microbial control and mitigation. Alexis also provides strategic input on technology transfer plans and the development of microbiological methods and action limits.
Prior to joining Regeneron, Alexis held several key positions at Charles River Laboratories in Memphis, TN, including Senior Manager of Sterility Assurance and Quality Control Microbiology. During this time, Alexis managed the Contamination Control Strategy for an ATMP multi-product facility, oversaw environmental monitoring programs, and served as a subject matter expert for regulatory inspections by agencies such as the FDA and EMA.
Alexis’s career began at Cognate BioServices, where she progressed from Microbiologist to Manager of Quality Control Microbiology. At Cognate, Alexis supervised laboratory activities, developed microbiological quality policies, and provided expert consultation on microbiological assays and techniques.
In addition to their professional roles, Alexis is an active member of the Parenteral Drug Association (PDA), where they serve as a trainer for courses on aseptic processing and environmental monitoring.
With a strong background in microbiology and a proven track record in quality assurance, Alexis is dedicated to advancing microbial control practices and ensuring the highest standards of product safety and efficacy in the pharmaceutical industry.
Sus necesidades son únicas, y también lo es nuestro enfoque. Descubra cómo la asociación con STERIS puede disminuir el riesgo y mejorar la sostenibilidad y eficiencia en sus instalaciones.
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