Webinar Series: Contamination Control for Cell and Gene Therapy
Explore holistic steps to reduce risk and optimize processes in CGT operations
Cell and gene therapy (CGT) operations share the same contamination control requirements as the broader pharmaceutical industry, which utilizes current good manufacturing practices (cGMP). However, there are unique challenges.
Our four-part educational webinar series explores the heightened risks of contamination in CGT and provides holistic steps that you can take to reduce risk and optimize processes for your operation.
Learning Objectives
During this webinar series, you will:
- Discover how to optimize operations while reducing risk
- Understand processes and techniques to adapt an existing environment for CGT
- Learn about the holistic approach to developing and maintaining your contamination control program
- Find out how to simplify processes to reduce training time
Best Practices for Cell and Gene Therapy Manufacturing
It is vital to establish a robust contamination control program for your CGT manufacturing process to protect your products and increase speed to market. STERIS's best practices document discusses common challenges experienced in CGT manufacturing and how to address them.
On Demand Webinars
Cell and Gene Therapy Operations and Contamination Control Programs
The first webinar in our series takes a look at how to develop a contamination control program to address some of the more prominent CGT challenges. We provide an overview of cleaning and disinfection frameworks to accommodate speed to market, operate within existing environments, movement of materials and staff training. Finally, we review CGT case studies to share how others are successfully implementing a contamination control program.
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Implementing VHP™ Biodecontamination in Cell and Gene Therapy Settings
This webinar introduces the basics of Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) and strategies to employ VHP as a decontamination method in aseptic manufacturing spaces for CGT operations. We review several VHP applications, including integrated, facility-wide, mobile and decontamination services.
Next, we offer guidance for choosing the appropriate deployment option for your CGT operation and explain the importance of combining VHP and manual cleaning for contamination control of aseptic spaces, including open cleanrooms, RABS, isolators and biosafety cabinets (BSCs). Lastly, we explore material movement best practices using VHP.
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Materials Movement and Contamination Control for Cell and Gene Therapy Operations
The third webinar in our series focuses on reducing the risk of materials becoming a transmission vector for microorganisms when they are transferred into an aseptic environment or staged for production activities.
We cover the development of mitigation measures, documentation and training strategies to reduce risk and improve productivity. We also review best practices for equipment preparation/wrapping, manual surface disinfection and disinfection using VHP pass-through chambers.
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Cell and Gene Therapy Panel Discussion
Our final CGT webinar reviews and responds to frequently asked questions received throughout the first three webinars in the series. This interactive discussion features a panel of subject matter experts who will provide insight and advice to help you overcome challenges.
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Meet the Presenters
Renee Buthe
Renee tiene casi una década de experiencia en la industria, con experiencia en terapias celulares y génicas.
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Tiene experiencia en la generación de protocolos y ejecución de monitoreo ambiental, estudios de visualización del flujo de aire y simulaciones de procesos asépticos, revisión de registros de lotes y redacción de informes finales. Tiene una licenciatura en biología con especialización secundaria en ciencias animales.
En STERIS Life Sciences, Renee presta soporte a los clientes con las aplicaciones de productos de aseguramiento de esterilidad y de mantenimiento de esterilidad, asesorándoles sobre la aplicación de productos y las mejores prácticas de control de la contaminación.
Renee es miembro activo de la Asociación Parenteral de Medicamentos (PDA) y se desempeña como instructora a través del Instituto de Capacitación de la PDA, contribuyendo a la educación de la industria y al desarrollo profesional.
Matt Hofacre
Matt tiene más de dos décadas de experiencia en la industria, con experiencia en aplicaciones de esterilización, biodescontaminación, agua, vapor y lavado para las industrias biofarmacéutica, de dispositivos médicos, alimentos y bebidas, contención biológica e investigación en laboratorio.
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Tiene una maestría en finanzas y marketing y una licenciatura en ingeniería química.
En STERIS Life Sciences, Matt presta soporte a clientes de todo el mundo y a grupos reguladores y del sector mediante servicios de consultoría y guía técnica para estrategias de control de la contaminación y aplicaciones de esterilización. Sus áreas de especialización incluyen biodescontaminación por peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP™), esterilización por VHP, esterilización por calor húmedo, sistemas de lavado farmacéutico y de laboratorio, producción de vapor puro, sistemas de agua purificada, y servicios de equipos. También es un estudiante dedicado de metodologías lean, enfocándose en maximizar el valor para los clientes a través de procesos optimizados.
Matt es miembro activo de la Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA), la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI) y la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE). Se desempeña como instructor cursos de la PDA y participa en el Programa de Mentoría de la ISPE. Sus contribuciones en la industria incluyen la coautoría del Informe Técnico N.° 48 de la PDA: Sistemas de esterilización por calor húmedo: Diseño, puesta en marcha, operación, calificación y mantenimiento, así como autoría y contribución a numerosas publicaciones sobre biodescontaminación, esterilización, tecnologías de lavado, agua para sistemas de inyección y selección de equipos farmacéuticos.
Daniel Klein
Dan tiene más de dos décadas de experiencia en la industria, incluido el trabajo en investigación y desarrollo para microbiología y asuntos clínicos, así como la gestión de un laboratorio de pruebas por contrato.
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Dan tiene una maestría en biología y una licenciatura en microbiología.
En STERIS Life Sciences, Dan aporta experiencia técnica a los clientes y ayuda a identificar y resolver problemas de contaminación. Apoya en una amplia variedad de procesos críticos y ofrece orientación sobre los últimos desarrollos en la industria. También presenta con frecuencia datos y conocimientos técnicos en reuniones internacionales de la industria y eventos patrocinados.
Dan es miembro activo de la ASTM International, la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI), la Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA), la Asociación de Colaboración Analítica Oficial (AOAC) International, el Instituto de Ciencias Ambientales y Tecnología (IEST) y el Centro de Ingeniería de Biopelículas (CBE). Anteriormente se desempeñó como Presidente del Comité de Pruebas de Eficacia Antimicrobiana de AOAC International, es un participante activo en los Comités E35.15, E55.08 y D37 de ASTM y es miembro principal del Grupo de Trabajo 08 de la AAMI. A lo largo de su carrera, ha sido autor de numerosos artículos de la industria revisados por pares y capítulos de libros relacionados con la desinfección y esterilización.
Juha Mattila
Juha tiene más de dos décadas de experiencia en tecnologías farmacéuticas, de dispositivos médicos, investigación y bioseguridad, con experiencia en esterilización por calor húmedo y peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP™), tecnologías de biodescontaminación por VHP y destilación de agua para inyectables (WFI) y sistemas de vapor puro.
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Tiene una maestría en informática empresarial y una licenciatura en calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC) e ingeniería de procesos.
En STERIS Life Sciences, es gerente sénior de Servicios Técnicos para aplicaciones de esterilización, equipos y tecnologías de servicios críticos. Brinda liderazgo técnico en sistemas de esterilización y biodescontaminación y brinda soporte a clientes globales con equipos complejos y necesidades relacionadas con servicios públicos.
Juha es miembro activo de la Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA), miembro de la Junta Nórdica de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) y miembro de la Red Finlandesa de Bioseguridad. Es autor de varios artículos técnicos y ha hecho presentaciones en numerosos eventos de la industria. También contribuye al desarrollo de estándares a través de la participación en la Organización Internacional de Normalización (ISO), el Comité Europeo de Normalización (CEN), la Organización Finlandesa de Normalización (SFS), ASTM International y la British Standards Institution (BSI). Juha también coordinó el comentario sobre equipos y servicios de STERIS Life Sciences a través de la PDA para el borrador del anexo 1 de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de la Unión Europea (UE) y participó en los talleres del anexo 1 de GMP de la UE en representación de la PDA en 2022 y 2024.
Aaron Mertens
Aaron tiene más de dos décadas de experiencia en la fabricación farmacéutica, con especialización en procesos de limpieza, desinfección, esterilización y control de la contaminación.
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Ha ocupado varios cargos dentro de la industria farmacéutica, representando programas de aseguramiento de calidad y colaborando con agencias reguladoras globales. Tiene un título de licenciatura en genética.
En STERIS Life Sciences, Aaron lidera el equipo global de Servicios Técnicos, que incluye científicos como químicos, biólogos y microbiólogos. Además de sus responsabilidades de liderazgo, desempeña un papel crítico en la evaluación y consultoría de centros de fabricación globales para garantizar el cumplimiento de las regulaciones internacionales. También proporciona soporte técnico global para entornos críticos, aseguramiento de esterilidad y aplicaciones de mantenimiento de esterilidad y validaciones.
Aaron es miembro activo de la Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA) y de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE). Con anterioridad, desempeñó el cargo presidente de la división de los Grandes Lagos de la ISPE y actualmente es miembro del Comité Directivo de Procesamiento de Productos Estériles de la ISPE. Sus contribuciones profesionales también incluyen carteles, publicaciones, presentaciones técnicas virtuales y en vivo y clases magistrales líderes mundiales en esterilización.
Jim Polarine Jr.
Jim cuenta con más de tres décadas de experiencia en limpieza, desinfección, desviaciones microbianas, y validación y pruebas de desinfectantes.
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Antes de unirse a STERIS Life Sciences, Jim trabajó como gerente de investigación clínica en el Departamento de Asuntos de Veteranos en St. Louis (Missouri) y como instructor de Biología y Microbiología en la Universidad de Illinois y la Universidad McKendree. Tiene una maestría en biología.
En STERIS Life Sciences, Jim se enfoca en el control microbiano en salas limpias y otros entornos críticos. Ofrece capacitación en campo, seminarios web y soporte técnico de alto nivel para clientes en la industria biofarmacéutica, ayudando a guiar las mejores prácticas en control de contaminación y validación de desinfectantes.
Jim es un reconocido colaborador de la industria y ganador de premios. Recibió el Premio Michael S. Korczynski de la Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA) en 2019 por hacer avanzar las actividades internacionales de la PDA y el Premio al Servicio Distinguido de la PDA 2024 por liderar el Apartado del Valle de Missouri de la PDA durante cuatro años. Ha hecho presentaciones globalmente sobre limpieza y desinfección, control microbiano en salas limpias y validación de desinfectantes y ha publicado varios capítulos de libros de la PDA y artículos sobre control de contaminación. Jim se desempeñó cuatro años como Presidente del Apartado del Valle de Missouri de la PDA y es el actual Presidente Electo de la Junta Ejecutiva del IEST. Es miembro activo de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), la Sociedad Americana de Microbiología (ASM), la Sociedad de Microbiología Industrial y Biotecnología (SIMB) y otras asociaciones del sector.
Dedicated Scientific Support
Our technical services team, comprised of industry-recognized scientists and engineers, provides exceptional expertise in contamination control strategies, process optimization, regulatory compliance, validation support and quality assurance. Navigate complex regulatory landscapes, reduce operational risks and accelerate your time-to-market with support from our professionals.
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